Kostholdsstudien AvailOm

Sunn aldring defineres som prosessen med å utvikle og opprettholde funksjon som muliggjør velvære/livskvalitet hos den eldre delen av befolkningen. Flere faktorer kan påvirke denne prosessen, som for eksempel kroniske sykdommer, aldersbetingede forandringer, kosthold og fysisk aktivitet.

Blant kostholdsfaktorer har omega-3-fettsyrer, inkludert EPA og DHA, vist seg å ha positive kardiovaskulære effekter, så vel som effekt på muskelfunksjon, hjernefunksjon og mangfoldet av bakterier og mikrober i tarmfloraen. Regelmessig tilskudd med omega-3 EPA og DHA gir derfor flere helsefordeler.

I dette prosjektet vil vi studere bivirkninger og relevante biologiske og kliniske effekter av et nytt kosttilskudd, AvailOm, som inneholder en kombinasjon av L-lysinsaltformulering av EPA og DHA. En fersk studie med 15 frivillige viste rask absorpsjon og høy biotilgjengelighet av produktet over 48 timer, uten alvorlige bivirkninger rapportert. Det er ikke forventet bivirkninger av dette produktet, generelt sett ser en lite bivirkninger av Omega-3-fettsyrer utover lett gastrointestinalt besvær som refluks og kvalme, og ved å kombinere L-lysinsaltformuleringen med EPA og DHA ønsker en å redusere forekomsten av disse lette bivirkningene.

Vi ønsker nå å prøve ut produktet på en større gruppe og søker flere deltakere.

Studien skal rekruttere totalt 60 friske frivillige fra Stavangerregionen. 

​Det er flere inklusjonskriterier, men de viktigste er:

• Du har en kroppsmasseindeks (KMI eller BMI) mellom 25 - 30
• Du er over 55 år
• Du er relativt frisk og har ikke helsemessige utfordringer som blant annet hjerteproblemer, diabetes, kreft eller demens
• Du har ikke tatt omega.3 kosttilskudd eller tran de siste 6 månedene
• Du har ikke tatt antibiotika de siste 6 månedene

Studiepersonellet i studien vil gå nøye gjennom hele studien med interessenter før de bekrefter deltakelse.

Før deltakelse i prosjektet vil du bli bedt om å delta på en forundersøkelse som består av en gjennomgang av nåværende og tidligere sykdommer, spørsmål om livsstil, en medisinsk undersøkelse hvor blant annet puls og blodtrykk måles og blodprøver tas.

Selve studieperioden går over 6 måneder. Du vil få utdelt enten AvailOm kapsler med aktivt virkestoff eller tilsvarende kapsler uten virkestoff, såkalte placebo tabletter. Dette vil bli avgjort ved loddtrekning, som hverken du eller studiepersonell vet resultatet av før en god stund etter at hele prosjektet er avsluttet. Kapslene skal du ta daglig i 6 måneder. Ved oppstart og slutt av studieperioden vil vi ta blodprøver og spyttprøver av deg, samt samle inn avføringsprøver som du tar hjemme. Vi vil også utføre enkle tester av hukommelse og oppmerksomhet, samt teste din muskelfunksjon.

Total kommer du på tre studiebesøk, en forundersøkelse og et oppstartsbesøk kort tid etterpå dersom studien passer til deg. Det siste besøket er 6 måneder etter oppstartsbesøket. Alle besøkene tar i gjennomsnitt en time.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Det vil være relevante helseopplysninger, informasjon om alder og kjønn, høyde og vekt. Denne informasjonen skal kun brukes slik som beskrevet i formålet med studien. Vi vil ikke foreta kobling mot registre eller journaler i andre virksomheter.

Du vil i utgangspunktet ikke ha noen spesielle fordeler av studien. 

Det vil ikke være økonomiske kostnader forbundet med deltakelse i studien. Eventuelle utgifter tilknyttet studiedeltakelse, for eksempel reiseutgifter, vil bli refundert. AvailOm er et kosttilskudd hvor det ikke har vært rapportert potensielt farlige bivirkninger i forbindelse med bruk. Det kan oppleves et ubehag i forbindelse med blodprøvetakingen, men ikke ut over det som ville vært forventet ved vanlige blodprøvetakinger.

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du en samtykkeerklæring som du får utlevert ved første studiebesøk. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger og ditt biologiske materiale om du ikke ønsker det. 

Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes og at det biologiske materialet destrueres. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (denne informasjonen står i samtykkeskrivet).

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud. 

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg.

Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn. 

 Som en del av gjennomføringen av prosjektet er det aktuelt å overføre innsamlede opplysninger om deg og blodprøver til vår samarbeidspartner i Storbritannia og Tyskland for å gjennomføre de aktuelle analysene. Dette gjelder informasjon som samles inn i løpet av studien, som for eksempel alder, blodtrykk, bruk av medisiner og svar på blodprøver. Helse Stavanger er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning (GDPR). Storbritannia er ikke lenger en del av EU men dataoverføring fra Norge til England dekkes allikevel av personlovgivningen (GDPR) gjennom en adekvansavtale.  Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert. ​  

Blodprøvene vil bli analysert ved King’s College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience. Prøvene som er tatt av deg vil bli brukt i dette prosjektet og lagres frem til prosjektslutt. Dersom vi ønsker å benytte prøvene til andre analyser etter prosjektslutt, vil du bli spurt om nytt samtykke. Når denne biobanken avsluttes vil prøvene enten bli returnert eller destruert ved studieslutt. Ansvarlig for dette arbeidet er Dag Årsland som er leder for Department of Old age psychiatry ved King’s College London. Spyttprøvene vil bli analysert av Evonik og Muhdo, et engelsk firma som tilbyr biologiske analyser, blant annet av en genetisk risikoprofil for demens, og epigenetikk, altså prosesser som styrer hvordan genene våre slås av og på. Avføringsprøvene vil bli analysert ved Universitetet i Stavanger.

Det er ønskelig å lagre restmateriale fra noen av blodprøvene i den generelle forskningsbiobanken ved Avdeling for blod- og kreftsykdommer, Stavanger Universitetssjukehus. Dette materialet vil bli brukt som kontrollprøver i andre forskningsprosjekter ved Avdeling for blod og Kreftsykdommer. Dersom du godtar at ditt biologiske materiale benyttes på denne måten ber vi om at du signerer på et eget samtykkeskjema for den generelle biobanken. Det er ikke er krav om å donere til den generelle biobanken for å delta i denne studien.

Ved deltakelse i studien er deltakelsen dekket av norsk pasientskadeerstatning.  

Studien er finansiert av Evonik som er eier av kosttilskuddet. Dette inkluderer betaling av personell som gjennomfører studien, produksjon og transport av kapser og andre utgifter knyttet til studien. Ingen personer som arbeider med prosjektet fra Helse Stavanger eller King’s College London mottar noen form for honorar fra Muhdo Health eller Evonik.