Informasjon til helsepersonell

Hvorfor deltar mitt sykehus i dette prosjektet? 

Ditt sykehus er blant ti sykehus i Skandinavia som deltar i dette prosjektet for å få ny kunnskap og forbedre praksis på gjenopplivning av nyfødte. 

Hvem inviteres til deltagelse i studien? 

Alle nyfødte som trenger pustehjelp (CPAP eller overtrykksventilasjon) etter fødsel blir invitert til å delta. Mødre samtykker til deltakelse på vegne av seg og sin nyfødte. 

Hva innebærer det å delta i studien? 

Dersom barnet har fått pustehjelp etter fødsel (CPAP eller overtrykksventilasjon) blir mor spurt om å delta i studien så raskt som mulig etter fødslen, og senest innen syv døgn. Dersom mor samtykker til deltagelse, blir data fra fødsel og gjenopplivning lastet opp til et sikkert lagringsområde. Mor kan samtykke til at data brukes til forskning og/eller til læring/undervisning. 

Får barn annen behandling dersom de deltar i studien? 

Barn med behov for gjenoppliving, vil få  behandling etter gjeldende retningslinjer uavhengig av om de deltar i studien. I prosjektet benyttes NeoBeat (tørr-elektrode EKG) for vurdering av barnets hjertefrekvens.

Hvilke data samles inn?  

• Nøyaktig tidspunkt for fødsel og avnavling.
• Video/lyd opptak av resusciteringsbordet som viser barnet og ansattes hender. Mor blir ikke filmet.
• Barnets hjertefrekvens fra fødsel, og kontinuerlig under gjenopplivningen.
• Eventuelt ventilasjonsdata. 
• Relevante data fra svangerskap, fødsel og nyfødtopphold fra mor/barnets elektroniske pasientjournal (som risikofaktorer, fødselsmetode, svangerskapslengde, fødselsvekt, komplikasjoner). 

For en komplett forekomst registrering innhentes informasjon om behandlings tiltak gjort ved alle gjenopplivninger på et skjema. Denne datainnsamlingen er fritatt fra samtykke grunnet samfunnets interesse. Disse dataene blir ikke lagret med identifiserende navn eller personnummer, og data fra hvert sykehus deles i aggregert form med prosjektet. 

Hva skal vi bruke dataene til? 

Vi vil studere forekomst av ulike gjenopplivnings tiltak, forskjeller mellom sykehus, risikofaktorer, nyfødtes hjertefrekvens under gjenoppliving, og dokumentasjon i pasientjournal.  

I siste halvdel av studie perioden vil vi implementere video-basert debrief for læringsformål. Helsearbeidere som har deltatt i en nyfødt gjenopplivning, blir invitert til video-basert debrief av hendelsen. Avhengig av fødevolum blir video-basert debrief gjennomført regelmessig (f.eks. ukentlig/hver andre uke). Video-basert debrief blir ledet av lokalt utvalgte facilitatorer, som har gjenomgått kurs i video-basert debrief. Varighet av hver enkelt video-basert debrief vil avhenge av hendelsen. Målet i prosjektet er at man skal tilby video-basert debrief etter alle gjenopplivninger. 

Dersom mor har samtykket og ansatte etter video-basert debrief finner det hensiktsmessig at flere burde lære av hendelsen, kan de dele video med hele nettverket for læringformål/undervisning. Da blir videoen avidentifiseres slik at studie ID og  hvilket sykehus hendelsen skjedde på ikke fremkommer.Videre blir lyd dubbet eller transkribert til tekst og kliniske opplysninger begrenset. 

Kvalitetsindikatorer og endringer over tid fra de enkelte sykehus kan fremstilles i dashboards.

Hvem har tilgang til data?

Sykehus som deltar i prosjektet har delt databehandler ansvar med koordinerende senter. 

Det enkelte sykehus gjennomfører video-basert debrief på sine egne gjenopplivninger.  

Dersom ansatte ønsker å dele nyfødtresusciterings hendelser med hele Safer Births Scandinavia nettverket for læringsformål, vil video/lyd bli deidentifisert (lagret uten studie ID, opprinnelses sykehus, lyd dubbet eller transkribert til tekst og begrensede kliniske opplysninger).   

Hvert sykehus har sitt eget område for video/hjertefrekvens/tidslinjer på godkjent server. Prosjektleder ved hvert enkelt sykehus har tilgang til sitt sykehus sine data, og kan gi tilgang til prosjektmedarbeidere.  

For felles forskingsprosjekt/publikasjoner i nettverket, deler de enkelte sykehus video/hjertefrekvens/tidslinjer og journal data med prosjektet. For benchmarking/trending benyttes data delt av de enkelte sykehus med prosjektet. 

Alle videoer vil bli manuelt annotert av forskningsmedarbeidere ansatt i prosjektet. I tillegg vil Universitet i Stavanger utvikle algoritmer for automatisert annotering av videoer/lyd ved hjelp av kunstig intelligens.

Hvordan er datasikkerhet ivaretatt?  

Personvernet er vurdert av Sikt personverntjenester (Sikt referanse nummer 539970) 

Det er gjennomført en ROS analyse for datasikkerhet på den tekniske løsningen. 

Personvernombudet på hvert sykehus som deltar i studien har godkjent datainnsamlingen. 

Data lagres på godkjente servere med tilgangsstyring. 

Hvor lenge blir dataene tatt vare på?  

Datainnsamling pågår i utgangspunktet til 2028. Prosjektet avsluttes 31.12.2032. Data blir slettet 5 år heretter i henhold til regelverk ved forskningsprosjekt. Dersom mødre og ansatte spesifikt har samtykket til det, kan nyfødtresusciterings hendelser avidentifiseres slik at de kan brukes også utover prosjektperioden for læring/undervisning 

Kan data begjæres utlevert av tilsynsmyndigheter, arbeidsgiver, eller påtalemyndigheter?   

Ifølge Helseforskningslovens § 32 kan "Helseopplysninger ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det."  

Helseopplysninger ombefatter gjenopplivnings videoer som er samlet inn som del av forskningsprosjektet. Videoer tilhører forskningsprosjektet og er ikke en del av pasientjournal.  

Kan data begjæres utlevert til foreldre?   

Studiedeltagere har i utgangspunktet rett til innsyn i forskningdata registrert om seg og sitt barn. Video/lyd opptak utleveres imidlertid ikke, da retten til innsyn kun gjelder egne personopplysninger, mens video/lydopptak vil inneholde personopplysninger om andre registrerte som helsepersonell.  

Studiedeltagere gis rett til innsyn gjennom transkripsjon av video/lyd opptak samt kopi av fødsel- og avnavlingstidspunkt med hjertefrekvens data fra Liveborn app, samt data fra pasientjournal.  

Hvordan kan jeg som ansatt reservere meg mot deltagelse i forskningsprosjektet? 

Dersom du som ansatt har deltatt i nyfødt gjenoppliving, kan du reservere deg mot at video blir brukt til forskning eller læring/undervisning. Dette gjør du ved fylle ut et online skjema ved å scanne en QR kode innen 24 timer. Koden er tilgjengelig på en plakat ved siden av gjenopplivningsbordet og er sendt til ansatte i e-post ved studieoppstart. Ved å scanne QR koden blir du dirigert til et elektronisk skjema hvor du kan huke av for dato og tidspunkt til gjenopplivningen der du ønsker sletting av video. Dette gjøres anonymt, og man vet ikke hvilken ansatt som har bedt om sletting av video. Slettingen skjer umiddelbart, og ingen får se eller bruke videodataene. Fødselstidspunkt, avnavlings tidspunkt, hjerterate og data fra pasientjournalen vil fortsatt være tilgjenglig for forskning. 

Jeg har sett en video som viser en uønsket hendelse som er rapporteringspliktig/feil behandling. Hva bør jeg gjøre?   

Uønskede hendelser skal rapporteres til leder, som rapporterer dette til rette instans. Ledere/tilsynsmyndigheter har imidlertid ikke rett til å få utlevert video eller andre data registrert i forsknings prosjektet.  

Hvorfor brukes NeoBeat på alle nyfødte etter fødsel? 

Ettersom man ikke vet hvilke nyfødte som kommer til å trenge gjenopplivning etter fødsel, kan det være hensiktsmessig at NeoBeat plasseres på alle nyfødte etter fødsel. Nasjonale retningslinjer anbefaler å evaluere nyfødtes egenrespirasjon, tonus og hjertefrekvens etter fødsel. NeoBeat er en pålitelig måte å evaluere hjertefrekvens på. 

Hvordan kan jeg få mer informasjon om prosjektet? 

Dersom du ønsker mer kontakt om prosjektet, kan du kontakte oss på safer.births.scandinavia@sus.no