Informasjon til foreldre

Hvem inviteres til deltagelse i studien?

Alle nyfødte som trenger pustehjelp (CPAP eller overtrykksventilasjon) etter fødsel blir invitert til å delta. Mødre samtykker til deltakelse på vegne av seg og sin nyfødte. 

Får barn annen behandling dersom de deltar i studien? 

Barn med behov for gjenoppliving, vil få  behandling etter gjeldende retningslinjer uavhengig av om de deltar i studien. I prosjektet benyttes NeoBeat (tørr-elektrode EKG) for vurdering av barnets hjertefrekvens. 

Hva innebærer det å delta i studien? 

Dersom barnet har fått pustehjelp etter fødsel blir mor spurt om å delta i studien så raskt som mulig etter fødslen, og senest innen syv døgn. Dersom mor samtykker til deltagelse, blir data fra fødsel og gjenopplivning lastet opp til et sikkert lagringsområde. Mor kan samtykke til at data brukes til forskning og/eller til læring/undervisning.

Hvilke data samles inn og hvordan?   

• Nøyaktig tidspunkt for fødsel og avnavling.
• Video/lyd opptak av resusciteringsbordet som viser barnet og ansattes hender. Mor blir ikke filmet.
• Barnets hjertefrekvens fra fødsel og kontinuerlig under gjenopplivningen.
• Eventuelt ventilasjonsdata.  
• Relevante data fra svangerskap, fødsel og nyfødtopphold fra mor/barnets elektroniske pasientjournal (som risikofaktorer, fødselsmetode, svangerskapslengde, fødselsvekt, komplikasjoner).  

For en komplett forekomst registrering innhentes informasjon om behandlings tiltak gjort ved alle gjenopplivninger på et skjema. Denne datainnsamlingen er fritatt fra samtykke grunnet samfunnets interesse. Disse dataene blir ikke lagret med identifiserende navn eller personnummer, og data fra hvert sykehus deles i aggregert form med prosjektet.  

Hva skal vi bruke dataene til? 

Vi vil studere forekomst av ulike gjenopplivnings tiltak, forskjeller mellom sykehus, risikofaktorer, nyfødtes hjertefrekvens under gjenoppliving, og dokumentasjon i pasientjournal.   

I siste halvdel av studie perioden vil vi implementere video-basert debrief for læringsformål. Helsearbeidere som har deltatt i en nyfødt gjenopplivning, blir invitert til video-basert debrief av hendelsen. Målet i prosjektet er at man skal tilby video-basert debrief etter alle gjenopplivninger.  

Dersom mor har samtykket og ansatte etter video-basert debrief finner det hensiktsmessig at flere burde lære av hendelsen, kan de dele video med hele nettverket for læringformål/undervisning. Da blir videoen avidentifiseres slik at studie ID og  hvilket sykehus hendelsen skjedde på ikke fremkommer.Videre blir lyd dubbet eller transkribert til tekst og kliniske opplysninger begrenset.  

Hvordan kan foreldre få innsyn i data? 

Dette kan man gjøre ved å kontakte prosjektet på safer.births.scandinavia@sus.no  eller lokal prosjektleder ved ditt sykehus. 

Hvordan kan jeg som mor be om sletting av data? 

Deltakelse i forskningsprosjektet er frivillig. Dersom du/barnet ditt ikke lengre ønsker å være med i studien, kan du kreve sletting av dine data. Dette gjør du ved å kontakte prosjektet på safer.births.scandinavia@sus.no eller lokal prosjektleder ved ditt sykehus. 

Kan data begjæres utlevert av tilsynsmyndigheter, arbeidsgiver, eller påtalemyndigheter?  

Ifølge Helseforskningslovens § 32 kan "Helseopplysninger ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det."   

Helseopplysninger ombefatter gjenopplivnings videoer som er samlet inn som del av forskningsprosjektet. Videoer tilhører forskningsprosjektet og er ikke en del av pasientjournal.   

Hvor lenge blir dataene tatt vare på?  

Datainnsamling pågår i utgangspunktet til 2028. Prosjektet avsluttes 31.12.2032. Data blir slettet 5 år heretter i henhold til regelverk ved forskningsprosjekt. Dersom mødre og ansatte spesifikt har samtykket til det, kan nyfødtresusciterings hendelser avidentifiseres slik at de kan brukes også utover prosjektperioden for læring/undervisning.  

Hvordan kan jeg få mer informasjon om prosjektet? 

Dersom du ønsker mer kontakt om prosjektet vennligst kontakt oss på safer.births.scandinavia@sus.no