PICES

Ryggmargsstimulering for langvarige nervesmerter etter ryggkirurgi

Denne studien undersøker effekten av ryggmargsstimulering hos pasienter med langvarige nervesmerter etter tidligere ryggkirurgi. Formålet er å vurdere hvor mye av smertereduksjonen som skyldes aktiv stimulering, og hvor mye som kan forklares av placeboeffekt.

Åpen for rekruttering

Om studien

Ryggmargsstimulering, også kalt spinal cord stimulation, er en etablert behandling for utvalgte pasienter med kroniske nervesmerter som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av annen behandling. Behandlingen innebærer at tynne elektroder legges i epiduralrommet langs ryggmargen og kobles til en stimulator. Stimuleringen kan påvirke smertesignalene og redusere smerteopplevelsen.

Denne studien inkluderer pasienter med langvarige, terapiresistente nervesmerter etter tidligere ryggkirurgi. Mange av disse pasientene har betydelige smerter, redusert funksjon og nedsatt livskvalitet til tross for konservativ behandling, medikamentell behandling og annen oppfølging.

Studien er randomisert, dobbeltblind og sham-/placebokontrollert. Det betyr at deltakerne fordeles tilfeldig til aktiv ryggmargsstimulering eller ikke-aktiv stimulering i en avgrenset periode. Verken deltakerne eller behandlerne som vurderer effekten vet hvilken behandling deltakeren får i denne perioden.

Målet med studien er å undersøke den reelle behandlingseffekten av ryggmargsstimulering ved denne typen kroniske nervesmerter, og samtidig vurdere hvilken rolle placeboeffekt og andre ikke-spesifikke behandlingseffekter har. Resultatene kan bidra til bedre kunnskap om hvem som har nytte av behandlingen, og til mer presis bruk av ryggmargsstimulering i fremtiden.

Vitenskapelig tittel

Ryggmargstimulering for behandling av terapiresistente nervesmerte hos pasienter med ryggkirurgi-En randomisert, dobbleblind, sham/placebo studie / Placebo effect in Spinal Cord Electrical Stimulation for Pain (PICES)

Les mer om studien

Prosjektside i Nasjonalt vitenarkiv

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.04.2025 fram til 31.12.2026

Hvem kan delta?

Studien kan være aktuell for voksne pasienter med langvarige nervesmerter etter tidligere ryggkirurgi, der smertene fortsatt er betydelige til tross for annen behandling. Dette gjelder særlig pasienter med dominerende smerter i benet/benene, der smertene vurderes som nevropatiske og hvor ryggmargsstimulering kan være en aktuell behandling.

Pasienter må først vurderes av spesialisthelsetjenesten. Det er ikke lagt opp til direkte selvhenvisning. Aktuelle pasienter kan henvises fra fastlege eller spesialisthelsetjenesten til vurdering ved nevrokirurgisk avdeling.

I Norge gjennomføres studien ved Stavanger universitetssjukehus, Helse Stavanger HF. Deltakelse i den norske delen av studien forutsetter derfor at pasienten kan følges opp ved Stavanger universitetssjukehus.

Inklusjonskriterier:
Pasienten kan vurderes for deltakelse dersom følgende kriterier er oppfylt:

Alder 18 år eller eldre.
Langvarige nevropatiske smerter etter tidligere ryggkirurgi.
Smerter som har vedvart til tross for konservativ behandling og medikamentell behandling.
Smertebildet vurderes som egnet for behandling med ryggmargsstimulering.
Dominerende radikulære smerter/smerter i benet eller benene, eventuelt kombinert med ryggsmerter.
Pasienten har forsøkt relevant ikke-kirurgisk behandling uten tilstrekkelig effekt.
Pasienten er i stand til å forstå studieinformasjon og gi skriftlig informert samtykke.
Pasienten kan møte til planlagte kontroller og fylle ut nødvendige spørreskjemaer.
Pasienten vurderes som egnet for implantasjon av ryggmargsstimulator etter vanlig klinisk vurdering.

Eksklusjonskriterier:
Pasienten kan ikke delta dersom ett eller flere av følgende forhold foreligger:

Smertebildet vurderes ikke som egnet for behandling med ryggmargsstimulering.
Pasienten har dominerende smerter av annen karakter enn nevropatiske smerter etter ryggkirurgi.
Det foreligger medisinske kontraindikasjoner mot implantasjon av ryggmargsstimulator.
Aktiv infeksjon eller annen tilstand som gir økt risiko ved implantasjon.
Koagulasjonsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan håndteres forsvarlig perioperativt.
Alvorlig psykisk sykdom, kognitiv svikt eller rusproblematikk som gjør studiedeltakelse eller oppfølging vanskelig.
Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
Pasienten kan ikke gjennomføre nødvendig oppfølging, kontroller eller utfylling av spørreskjemaer.
Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden, dersom dette er relevant etter protokollen.
Tidligere eller pågående forhold som etter utprøvers vurdering gjør deltakelse uegnet eller uforsvarlig.

Endelig vurdering av inklusjon og eksklusjon gjøres av studielege/utprøver i henhold til godkjent studieprotokoll.

Hva innebærer studien?

Deltakelse innebærer først en vanlig medisinsk vurdering for å avklare om ryggmargsstimulering er en aktuell behandling. Dersom pasienten fyller kriteriene og ønsker å delta, gis skriftlig og muntlig informasjon før samtykke innhentes.

Behandlingen innebærer at det legges inn tynne elektroder i epiduralrommet langs ryggmargen. Elektrodene kobles til en stimulator som kan påvirke smertesignalene. Etter implantasjon følges pasienten opp med programmering av stimulatoren, kontroller og spørreskjemaer om smerte, funksjon, livskvalitet og behandlingseffekt.

Studien er randomisert og dobbeltblind. Det betyr at deltakerne fordeles tilfeldig til aktiv ryggmargsstimulering eller ikke-aktiv stimulering/placebo i en avgrenset periode. Verken pasienten eller behandlerne som vurderer effekten vet hvilken gruppe pasienten tilhører i denne perioden. Dette gjøres for å kunne undersøke den reelle effekten av behandlingen og betydningen av placeboeffekt.

Deltakerne må regne med flere fysiske besøk ved Stavanger universitetssjukehus i forbindelse med vurdering, operasjon/implantasjon, programmering og oppfølging. Det vil også være behov for utfylling av spørreskjemaer. Noe oppfølging kan eventuelt gjennomføres per telefon eller digitalt dersom dette er praktisk og medisinsk forsvarlig.

Som ved annen implantasjon av ryggmargsstimulator finnes det risiko for komplikasjoner. Dette kan blant annet være infeksjon, blødning, smerter ved innstikksted eller batterilomme, tekniske problemer, elektrodebevegelse, manglende effekt eller behov for reoperasjon. Alvorlige komplikasjoner er sjeldne, men kan forekomme.

Vær oppmerksom

Studien er dobbeltblind, noe som betyr at verken du eller behandler vet når du får aktiv behandling eller placebo.

Selve inngrepet innebærer en mindre operasjon, og ikke alle opplever smertelindring.

Kontaktinformasjon

For mer informasjon om studien, kontakt avdelingsoverlege:

Maziar Behbahani
Avdelingsoverlege Nevrokirurgisk avdeling
maziar.behbahani@sus.no

Samarbeidspartnere

Foregår ved

Helse Stavanger

Sahlgrenska Universitetssjukhuset er ansvarlig for studien.