Utprøving av ifinatamab deruxtekan ved avansert eller metastatisk plateepitelkreft i spiserøret

Kreft i spiserøret kan være vanskelig å behandle når sykdommen har spredt seg eller ikke kan opereres. Det er derfor behov for nye behandlingsalternativer.

Denne internasjonale fase 3-studien undersøker effekten og sikkerheten av legemidlet ifinatamab deruxtekan (I-DXd) hos personer med avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i spiserøret (ESCC) som tidligere har fått behandling med platinabasert cellegift og immunterapi.

Ifinatamab deruxtekan er et såkalt antistoff-legemiddel-konjugat. Legemidlet er utviklet for å binde seg til et protein som finnes på kreftceller (B7-H3) og levere cellegift direkte til svulsten.

Målet med studien er å finne ut om behandlingen kan:

• forlenge overlevelsen
• forsinke sykdomsutviklingen
• redusere svulststørrelse
• gi akseptabel sikkerhet og tolererbarhet sammenlignet med dagens standardbehandling

Totalt planlegges det å inkludere om lag 510 deltakere internasjonalt.

For at du skal bli vurdert som deltaker i studien, må du kontakte din behandlende lege som kan sende en forespørsel til den aktuelle avdelingen på aktuelt sykehus for studien.

Du må passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til studien, og endelig vurdering av deltakelse gjøres av studielegen.

Du kan være aktuell for studien dersom du:

• er 18 år eller eldre
• har avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i spiserøret (ESCC)
• har fått sykdomsprogresjon etter behandling med både platinabasert cellegift og immunterapi
• har målbar sykdom på CT eller MR
• har tilfredsstillende allmenntilstand (ECOG 0-1)
• kan avgi nødvendig vevsprøve til analyser

Du kan ikke delta dersom du blant annet:

• tidligere har fått behandling rettet mot B7-H3
• har fått behandling med topoisomerasehemmere
• har aktiv sykdom i hjernen eller hjernehinner som krever behandling
• har alvorlige medisinske tilstander som gjør studiedeltakelse uegnet

Deltakelse i studien starter med en screeningperiode der det gjennomføres undersøkelser som blant annet legevurdering, blodprøver, bildeundersøkelser og analyse av svulstvev for å vurdere om du kan delta.

Dersom du inkluderes, blir du tilfeldig fordelt til enten behandling med det utprøvende legemidlet ifinatamab deruxtekan eller standard cellegift. Under behandlingen møter du regelmessig til kontroller med legeundersøkelser, blodprøver og CT- eller MR-undersøkelser for å følge sykdommen og eventuelle bivirkninger. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet.

Etter at behandlingen avsluttes, gjennomføres oppfølgingsbesøk slik at forskerne kan følge med på helsetilstanden og sykdomsutviklingen over tid.