Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
HOVON 181 AML:

Studie av bleximenib i kombinasjon med standardbehandling ved nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)

Denne studien undersøker om det nye legemidlet bleximenib, gitt sammen med standard intensiv kjemoterapi, kan forbedre behandlingsresultatene sammenlignet med dagens standardbehandling hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML).

Åpen for rekruttering

Om studien

Akutt myelogen leukemi (AML) er en alvorlig blodkreftsykdom som oppstår i benmargen. For enkelte pasienter er sykdommen knyttet til spesifikke genetiske forandringer i leukemicellene, blant annet i genene NPM1 og KMT2A.

Standard behandling for denne pasientgruppen er intensiv kjemoterapi, og for noen pasienter også stamcelletransplantasjon. Til tross for behandling kan sykdommen komme tilbake hos enkelte pasienter.

Denne studien undersøker om bleximenib, et nytt legemiddel som hemmer samspillet mellom proteinet menin og leukemicellene, kan forbedre behandlingsresultatene når det legges til standard behandling. Målet er å undersøke om behandlingen kan redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden pasientene lever uten at sykdommen forverres.

Studien er en internasjonal, randomisert og dobbeltblind fase III-studie. Det betyr at deltakerne tilfeldig fordeles til ulike behandlingsgrupper, og at verken pasienten eller studielegen vet hvem som får bleximenib eller placebo.

Vitenskapelig tittel

A study to investigate the effect of adding bleximenib to standard-of-care treatment with intensive chemotherapy in patients with a specific type of acute myeloid leukemia (AML).

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 27.01.2026 fram til 27.01.2030

Hvem kan delta?

Studien kan være aktuell for personer som:

  • har fått nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)
  • har påvist NPM1-mutasjon eller KMT2A-rearrangering i leukemicellene.
  • er vurdert å kunne gjennomføre intensiv kjemoterapi
  • er 18 år eller eldre
  • ikke har fått behandling tidligere for AML
  • ikke er gravide eller ammer

Henvisning: Deltakelse forutsetter vurdering ved hematologisk spesialistavdeling. Pasienter som er interessert i studien kan ta kontakt med behandlende sykehus eller studiepersonell for nærmere informasjon, men endelig vurdering av deltakelse må gjøres av ansvarlig studielege

Hva innebærer studien?

Deltakelse i studien innebærer først en screeningperiode der det undersøkes om pasienten oppfyller kriteriene for å delta. Dette omfatter blant annet gjennomgang av sykehistorie, klinisk undersøkelse, blod- og urinprøver, benmargsprøver, EKG og eventuelt andre undersøkelser som hjerte- eller bildediagnostiske undersøkelser. Alle deltakere får deretter standard intensiv behandling for AML med induksjons- og konsolideringskjemoterapi. I tillegg får deltakerne enten bleximenib eller placebo som en del av studiebehandlingen. Etter avsluttet hovedbehandling kan deltakerne fortsette med vedlikeholdsbehandling i henhold til studieprotokollen. Gjennom studieperioden vil det være regelmessige kontroller med blodprøver, benmargsundersøkelser og andre undersøkelser for å følge sykdomsutvikling, behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet. Fordi behandlingen bygger på standard AML-behandling, må deltakerne regne med flere sykehusbesøk og perioder med innleggelse. Benmargsprøver kan være forbundet med kortvarig smerte eller ubehag, mens de fleste øvrige undersøkelsene er en del av vanlig oppfølging ved AML.

Vær oppmerksom

Studien er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Det betyr at deltakerne tilfeldig blir tildelt behandling med enten bleximenib eller placebo i tillegg til standard kjemoterapi, og at verken deltakeren eller behandlende lege vet hvilken behandling som gis før studien avsluttes. Alle deltakere mottar den etablerte standardbehandlingen for AML. Formålet er å undersøke om bleximenib kan forbedre behandlingsresultatene sammenlignet med standard behandling alene. Som ved all kreftbehandling kan det oppstå bivirkninger. Kjente bivirkninger som er rapportert for bleximenib inkluderer blant annet kvalme, feber, infeksjoner og endringer i blodverdier. Det er også beskrevet mer alvorlige, men mindre vanlige bivirkninger som differensieringssyndrom, tumorlysesyndrom og påvirkning av hjerterytmen. Deltakerne vil derfor følges tett gjennom hele studieperioden. Den intensive kjemoterapien som inngår i behandlingen kan i tillegg gi bivirkninger som redusert immunforsvar, infeksjoner, blødningstendens, hårtap, kvalme og tretthet. Før eventuell deltakelse vil alle pasienter få grundig informasjon om kjente og mulige risikoer ved behandlingen.

Kontaktinformasjon

Hematologisk avdeling / kreftavdeling:

  • Stavanger universitetssykehus: Dr. Waleed Majeed 
  • Haukeland universitetssykehus: Prof. Bjørn Tore Gjertsen 
  • Oslo universitetssykehus: Dr. Andrea Lenartova
  • St. Olavs Hospital: Dr. Anne Sophie von Krogh
  • Universitetssykehuset Nord-Norge: Dr. Nils Morten Leknes

Hvor gjennomføres studien?

  • Helse Bergen
  • Helse Stavanger
  • Oslo universitetssykehus
  • St. Olavs hospital
  • Universitetssykehuset Nord-Norge

Samarbeid med

Studien ledes av HOVON (Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland) som er en ideell forskningsstiftelse for blodkreftsykdommer i Nederland.